安全性試驗用語集（2016年）

艾姆斯試驗：Ames test 

使用特殊的遺傳基因形態(tài)的沙門氏菌或者大腸桿菌進行遺傳突變試驗。

通過檢測干預組氨酸生物合成的遺傳基因發(fā)生的回復突變指標得出化學物質的致突變性。

細菌回復突變試驗：Reverse mutation test 

此實驗是對使失去機能的基因的表現(xiàn)型（外部形態(tài)和內部特性）復原突變成為野生型（his+）或相似的狀態(tài)的這種突然變異，進行確認的試驗。

急性經口毒性試驗：Acute oral toxicity test 

首選健康成年小鼠(18g～22g)和大鼠(180g～220g) 每組10只，雌雄各半。原則上應設對照組，方法：經口灌胃法一次染毒，染毒后繼續(xù)禁食3h～4h  試驗前動物要在試驗環(huán)境中至少適應

3～5d時間，觀察期限一般為17d。對死亡動物進行尸檢。觀察期結束后，處死存活動物并進行大體解剖，如有必要，進行病理組織學檢查。（摘自中文網站）

急性毒性試驗（SIAA規(guī)定試驗項目）

采用經口、吸入或經皮染毒途徑。急性毒性試驗主要測定半數致死量（濃度），觀察急性中毒表現(xiàn)，經皮膚吸收能力以及對皮膚、粘膜和眼有無局部刺激作用等，以提供受試物質的急性毒性資料，確定毒作用方式、中毒反應，并為亞急性和慢性毒性試驗的觀察指標及劑量分組提供參考。（摘自中文網站）

【試驗方法】
對實驗動物進行經口（5000mg/kg）或經皮（2000mg/kg）試驗。若LD50的值高于1500mg/kg，可判斷為低毒性物質。

活性污泥呼吸抑制試驗

活性污泥呼吸抑制試驗主要用來評估化學品對好氧微生物的毒性效應。以呼吸抑制劑３，５－二氯苯酚為受試物，對試驗過程中不同條件進行比較研究。（摘自中文網站）

【試驗方法】
以活性污泥為實驗對象，測定試驗液濃度0.1, 1.0, 10, 100mg/L時的氧氣消費量。

致突變性試驗（SIAA規(guī)定試驗項目）

查看試驗物質對于細胞的DNA的傷害作用會不會產生突然變異的試驗。

本試驗是以干預細菌的組氨酸合成的遺傳基因有是否產生回復突變?yōu)橹笜?，從而判斷是否引起突然變異?quot;致突變性"。

【試驗方法】
一般稱為艾姆斯試驗法。以組氨酸依存性營養(yǎng)要求型的變異株的沙門氏菌(TA1535, TA1537, TA98, TA100)和色氨酸依存性營養(yǎng)要求型的變異株的大腸桿菌(WP2 uvr A)作為試驗菌，添加白鼠肝臟的代謝物S9mix后，評估其變異性。

魚類急性毒性試驗

利用虹鱒魚進行的試驗。不僅用于化學品毒性強度測定，水體污染程度，廢水及其處理效果檢查，也為制定水質標準、評價環(huán)境質量和管理廢水排放提供科學依據。（摘自中文網站）

【試驗方法】
根據OECD規(guī)定的項目TG203“魚類急性毒性試驗”進行。

是魚類接觸含不同濃度受試物的水溶液，以96小時為一實驗周期，在24小時、48小時、72小時和96小時記錄實驗魚的死亡率。（摘自中文網站）

皮膚感作性試驗（SIAA規(guī)定試驗項目）

此實驗目的是查看受試物被人體皮膚吸收后，在一定時間內是否會產生過敏反應。

【試驗方法】
采用同體左右側自身對比法，將受試物直接涂于備皮處，敷料覆蓋固定。貼敷時間至少4小時。多次給藥皮膚刺激性試驗應連續(xù)在同一部位給藥，每次給藥時間相同，給藥期限一般不超過4周。破損皮膚試驗中皮膚破損程度以損傷表皮層為限。

皮膚一次刺激性試驗（SIAA規(guī)定試驗項目）

將受試物涂在實驗動物的表皮傷口上，查看試驗動物的皮膚反應。此試驗的目的是確定化學品對哺乳動物皮膚局部是否有刺激作用及程度。（摘自中文網站）

【試驗方法】
以兔子為試驗對象，剪去背毛后，在不傷到真皮層的前提下，將受試物0.5g直接涂抹在皮膚上。根據日本厚生省藥發(fā)第313號“醫(yī)藥品的安全性試驗標準”進行評價。

人皮貼付試驗

一般稱為“河合法”。試驗目的是查看受試物對人體皮膚產生的影響。

【試驗方法】
將受試物貼在20名成人的上臂內側，一定時間后，觀察皮膚反應。

細胞毒性試驗

此試驗的目的是觀察培養(yǎng)細胞受到受試物的作用后，是否有機能低下、形態(tài)變化、阻礙繁殖、細胞壞死等情況。

【試驗方法】
采集試驗對象的V79細胞，通過日本厚生省藥機第99號“醫(yī)療用具的制造承認申請所必須的生物學試驗守則”進行評價。