日本抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)（SIAA）的運(yùn)營(yíng)機(jī)制（2004年）

－面向抗菌實(shí)驗(yàn)方法的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化－

女士們、先生們，你們好！
我是日本抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)SIAA的副會(huì)長(zhǎng)、石塚硝子株式會(huì)社Advanced Glass Company的大西。
首先，我要衷心地感謝中國(guó)抗菌材料及制品行業(yè)協(xié)會(huì)，使我可以繼去年的川本會(huì)長(zhǎng)之后，再次有與中國(guó)同仁交流的機(jī)會(huì)。
今天我主要就SIAA的運(yùn)營(yíng)機(jī)制和抗菌實(shí)驗(yàn)方法的ISO化作一個(gè)介紹。
翻譯由SR商事的魏鋒女士擔(dān)當(dāng)。
介紹內(nèi)容的順序和已發(fā)表的提綱相同，大家可參照提綱的順序。
１．抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)（SIAA）的歷史。
首先就SIAA的歷史作一個(gè)介紹
SIAA是于1993年5月，由其前身“含銀等無(wú)機(jī)抗菌劑研究會(huì)”的9個(gè)含銀抗菌劑廠商發(fā)起成立的。
其成立的背景是，為了防止傳統(tǒng)工業(yè)常采用的有機(jī)抗菌劑而造成的塑料劣化，采用無(wú)機(jī)抗菌劑的塑料制品正逐漸在市場(chǎng)上推廣。但是當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上抗菌的標(biāo)準(zhǔn)各式各樣，使得抗菌市場(chǎng)的發(fā)展很不規(guī)范。
后來(lái)，隨著抗菌劑及其制品的安全性以及測(cè)試方法（也稱為貼膜法，后來(lái)成為JIS標(biāo)準(zhǔn)）的研究及標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展，于1998年6月，由新的無(wú)機(jī)抗菌劑廠商及有機(jī)抗菌劑廠商、抗菌試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及學(xué)者們廣泛的參加而改稱為『日本抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)』。
同時(shí)在日本國(guó)內(nèi)有關(guān)由MRSA導(dǎo)致的醫(yī)院內(nèi)交叉感染和由病原性大腸桿菌O－157導(dǎo)致的食物中毒事件被媒體大量報(bào)道。同時(shí)大量消費(fèi)者也成為抗菌呼聲的高漲者。另一方面，國(guó)民生活中心也指責(zé)抗菌制品的質(zhì)量無(wú)法保障，經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)?。ó?dāng)時(shí)為通商產(chǎn)業(yè)省）也承受著必須制定抗菌制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的壓力。
承擔(dān)起這一歷史使命的就是我們的抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)。
目前，協(xié)會(huì)共有135個(gè)會(huì)員，幾乎包容了除纖維制品以外的所有抗菌制品關(guān)聯(lián)單位。
另外，抗菌纖維制品也已由JAFET的團(tuán)體制定的評(píng)價(jià)方法監(jiān)管。
SIAA的基本理念是以自主管理和情報(bào)公開為基本原則、公布有關(guān)抗菌劑和抗菌制品的安全性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)各生產(chǎn)商自主登記的制品賦予（SIAA)協(xié)會(huì)標(biāo)志，為消費(fèi)者能安心地購(gòu)買抗菌制品提供重要地依據(jù)。
２．抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)的運(yùn)營(yíng)機(jī)制
現(xiàn)在就SIAA的具體運(yùn)營(yíng)機(jī)制作一簡(jiǎn)單的介紹。
①會(huì)員
首先就會(huì)員的資格作一個(gè)說(shuō)明。
會(huì)員分為4種。起初只有正會(huì)員、贊助會(huì)員和特別會(huì)員3種，后來(lái)增加了準(zhǔn)會(huì)員制度。
正會(huì)員是SIAA的核心成員，要交納入會(huì)費(fèi)和年會(huì)費(fèi)、同時(shí)要設(shè)置管理責(zé)任人和具有自主登記權(quán)的會(huì)員（后面將要詳細(xì)說(shuō)明）。
會(huì)長(zhǎng)、副會(huì)長(zhǎng)和專務(wù)理事由從這些正會(huì)員和特別會(huì)員中選任。常務(wù)理事和理事由正會(huì)員、贊助會(huì)員和特別會(huì)員中選拔。同時(shí)，正會(huì)員還具有總會(huì)的表決權(quán)。所有會(huì)員都積極地拓展抗菌市場(chǎng)。
贊助會(huì)員主要是實(shí)驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。這些會(huì)員的入會(huì)條件是必須具備實(shí)施JIS的抗菌實(shí)驗(yàn)條件和完備的質(zhì)量保證體系。最近，這些會(huì)員中也包含具有以后將說(shuō)明的JNAL認(rèn)定資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
特別會(huì)員主要由抗菌專家組成，即由大學(xué)的教授等學(xué)者組成。其目的是希望能對(duì)SIAA的運(yùn)營(yíng)提出各種建設(shè)性建議的相關(guān)人士們成為協(xié)會(huì)的會(huì)員。
新設(shè)立的準(zhǔn)會(huì)員主要是由不具備正會(huì)員的條件而又對(duì)協(xié)會(huì)充滿興趣的流通領(lǐng)域的成員構(gòu)成。但是，他們不能參加協(xié)會(huì)的運(yùn)營(yíng)。
②自我認(rèn)證與自主登記
下面就作為SIAA的主要運(yùn)營(yíng)方式——自我認(rèn)證和自主登記制度具體說(shuō)明。
SIAA的標(biāo)志不僅代表SIAA協(xié)會(huì)，而且標(biāo)志著是已通過(guò)自我認(rèn)證（Self-imposed Authorization）的抗菌制品（Antimicrobial Article）。
就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)是與一般協(xié)會(huì)不同的，因而SIAA具有獨(dú)特的便利之處。
目前，已進(jìn)入產(chǎn)品責(zé)任都由生產(chǎn)廠商負(fù)責(zé)（Product Liability）的時(shí)代。而SIAA僅要求會(huì)再SIAA的基本指導(dǎo)方針下自我管理和自我保證。
因此，入會(huì)時(shí)要求履行選任『抗菌劑及抗菌制品的管理責(zé)任者』和『自主登記質(zhì)量和安全性』的義務(wù)。
從文字上也可理解，管理責(zé)任者應(yīng)是有關(guān)會(huì)員企業(yè)的抗菌制品（抗菌劑）的總責(zé)任人。
在SIAA登記時(shí)僅限1人，當(dāng)會(huì)員企業(yè)有多個(gè)抗菌制品事業(yè)部生產(chǎn)形態(tài)各異的抗菌制品時(shí)，也可以有多名的管理責(zé)任者成為共同會(huì)員。
總之，管理責(zé)任者對(duì)與抗菌制品（抗菌劑）有關(guān)的安全性?質(zhì)量?抗菌評(píng)價(jià)?標(biāo)識(shí)和使用方法等負(fù)有全部的責(zé)任，在企業(yè)中應(yīng)有一定的地位和必要的相關(guān)知識(shí)。
SIAA要求管理責(zé)任者有參加研討會(huì)的義務(wù)、定期參加脫產(chǎn)研修的義務(wù)。研討的內(nèi)容包括了有關(guān)抗菌的廣泛的知識(shí)。同時(shí)，不管是否貼附SIAA標(biāo)識(shí)，都有進(jìn)行自主登記的義務(wù)。當(dāng)然，確保后面要講的制品的安全性和抗菌性能是登記的內(nèi)容之一，其情報(bào)都將在網(wǎng)上公開，為消費(fèi)者安心購(gòu)買抗菌制品提供必要的情報(bào)。
③安全性的標(biāo)準(zhǔn)
其次，就安全性作具體說(shuō)明。
基本上來(lái)說(shuō)，抗菌劑的安全性有4項(xiàng)得到確認(rèn)時(shí)就可以進(jìn)行初步登記。
首先，急性經(jīng)口毒性的LD50值必須大于２０００mg/Kg。
這個(gè)指標(biāo)表明為非劇毒或毒物而以普通藥劑看待。以前，最大可做到５０００mg/Kg的投與量，但考慮到動(dòng)物愛(ài)護(hù)協(xié)會(huì)對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)反對(duì)僅做到2０００mg/Kg的最大投與量。最近，開始研究不用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而僅靠微生物來(lái)作同樣的評(píng)價(jià)方法。
皮膚一次刺激性的指標(biāo)定為『沒(méi)有刺激反應(yīng)或者是刺激性弱』即P.I.I值小于2。以前僅以這種實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)對(duì)皮膚的影響。后來(lái)，市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)鎳等金屬能導(dǎo)致皮膚過(guò)敏癥等問(wèn)題，而開始要求作皮膚過(guò)敏性實(shí)驗(yàn)。
變異性是觀察有無(wú)誘起變異性的實(shí)驗(yàn)，當(dāng)然要求陰性。
皮膚過(guò)敏性是耐過(guò)敏性的實(shí)驗(yàn)也要求必須為陰性。
除以上4點(diǎn)SIAA安全性規(guī)定以外，根據(jù)抗菌劑使用的用途，也有一些法律和規(guī)章要求的必要的安全性保證。
最近，也有要求實(shí)施細(xì)胞性毒性試驗(yàn)的情況出現(xiàn)。
抗菌加工制品中使用的抗菌劑的安全性則必須在試驗(yàn)濃度以下使用，而當(dāng)用稀釋劑稀釋后確認(rèn)安全性時(shí)則必須在確認(rèn)濃度的1/2以下使用。換言之，要求200％的安全率成為抗菌加工制品設(shè)計(jì)時(shí)最重要的一點(diǎn)。
④抗菌性能的標(biāo)準(zhǔn)
下面就抗菌性能的標(biāo)準(zhǔn)作一說(shuō)明。
對(duì)抗菌劑抗菌性能的要求原則上必須以最小發(fā)育抑制濃度（MIC）來(lái)評(píng)價(jià)。其MIC值在８００μg/ｍｌ以下才能作為抗菌劑被認(rèn)可。
另一方面，抗菌加工制品的抗菌性能是根據(jù)JIS Z 2801?。担矖l款規(guī)定的方法，即實(shí)驗(yàn)結(jié)果抗菌活性值必須大于2.0。
這些實(shí)驗(yàn)中的抗菌加工制品還必須經(jīng)過(guò)模擬抗菌加工制品的使用條件下的耐水性和耐光性等抗菌力持續(xù)性實(shí)驗(yàn)的測(cè)試。
這項(xiàng)JIS標(biāo)準(zhǔn)法是通過(guò)整理原來(lái)是用來(lái)評(píng)價(jià)塑料表面的抗菌性能的貼膜法，推廣到各個(gè)領(lǐng)域抗菌加工制品都適用的『抗菌加工制品－抗菌性實(shí)驗(yàn)方法?抗菌效果』，于2000年12月20日制定。
其背景是1999年5月經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)?。ó?dāng)時(shí)的通商產(chǎn)業(yè)?。┌l(fā)行的『抗菌加工制品指南—面向新規(guī)定的制定』文件中『抗菌效果的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)適用能應(yīng)對(duì)各種抗菌加工制品的抗菌效果評(píng)價(jià)方法的有關(guān)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（JIS）所制定的方法』表述內(nèi)容的具體方法JIS Z 2801。
這項(xiàng)JIS標(biāo)準(zhǔn)法不僅是歷來(lái)試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，而且其特征是制定了抗菌效果的指標(biāo)。
也就是說(shuō)，JIS Z 2801?。担睏l款里包含了以前制定的纖維的抗菌實(shí)驗(yàn)方法JIS L 1902的內(nèi)容。
因此，SIAA將JIS Z 2801作為自己試驗(yàn)方法也正說(shuō)明了SIAA的理念。這就是，JIS是『任何人只要具備一定器具就能做同樣的試驗(yàn)』，也就是說(shuō)是消費(fèi)者評(píng)價(jià)市場(chǎng)上抗菌加工制品的方法。另一方面，SIAA作為廠商（生產(chǎn)者?銷售者）的團(tuán)體，對(duì)于生產(chǎn)和售出的抗菌加工制品的質(zhì)量管理是很重要的，此外，還包含設(shè)計(jì)質(zhì)量的管理部分。也就是說(shuō)，在設(shè)計(jì)所使用抗菌劑的安全性和性能規(guī)格的同時(shí)還考慮到了有關(guān)抗菌實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)質(zhì)量。
這就是SIAA所規(guī)定的『有關(guān)質(zhì)量和安全性的自主規(guī)格』中的『無(wú)加工試料片必須是沒(méi)有做過(guò)抗菌加工的制品。無(wú)加工試料片必須是與實(shí)驗(yàn)試料相同材料和加工方法制得的。當(dāng)然，無(wú)加工試料片不能得到時(shí)，也可用化學(xué)組成及結(jié)構(gòu)的同質(zhì)的材料※以同樣的加工方法制得的試料代替。這種情況下必須在試驗(yàn)方法中標(biāo)明無(wú)加工試料的成分?！谶@里，同質(zhì)的材料是指化學(xué)成分和化學(xué)結(jié)構(gòu)相同的材料』。也就是說(shuō)，廠商必須比較無(wú)加工實(shí)驗(yàn)片和加工試驗(yàn)片的抗菌效果后才能作出有無(wú)抗菌性能的判斷。
在市場(chǎng)上出現(xiàn)的制品中，在極端的情況下，可能出現(xiàn)『不加入抗菌劑而具備抗菌效果的制品』。眾所周知，有些種類的樹脂本身具有抗菌效果。這種制品以抗菌加工制品的名目在市場(chǎng)上出現(xiàn)時(shí)由于具有抗菌效果，消費(fèi)者很難區(qū)分它們與摻入抗菌劑的加工制品的區(qū)別。另一方面，由于沒(méi)有進(jìn)行抗菌效果成分物質(zhì)安全性的登記，消費(fèi)者這樣就容易購(gòu)進(jìn)沒(méi)有安全保障的制品。
出現(xiàn)這種情況，就是違反了SIAA的基本政策『協(xié)會(huì)會(huì)員應(yīng)向消費(fèi)者提供品質(zhì)優(yōu)良和安全性確保的抗菌加工制品、必須標(biāo)明自主管理等必要的指南和以關(guān)聯(lián)業(yè)界的更健全的發(fā)展和國(guó)民生活質(zhì)量的提高為目的』。
現(xiàn)在，說(shuō)明為什么要提出抗菌活性值在2.0以上。SIAA為了抗菌實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性下了很大的大功夫。比如，將覆蓋試驗(yàn)片膠帶裝入塑料密封袋，這是對(duì)細(xì)菌無(wú)影響而使試驗(yàn)片和膠帶間的菌液保持均勻一致的最好素材。同時(shí)，用１／５００ＮＢ的培養(yǎng)基使細(xì)菌穩(wěn)定化。這些菌液的調(diào)配時(shí)也不用可能對(duì)抗菌活性由影響的生理鹽水而用純凈水。此外，對(duì)于抗菌活性值，由于考慮到排除實(shí)驗(yàn)操作和微生物處理等造成的散落造成統(tǒng)計(jì)上誤差因素設(shè)定為2.0以上。其它如實(shí)驗(yàn)條件的具備與否、用無(wú)加工試驗(yàn)片的實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)制約等。SIAA還為了實(shí)施該抗菌實(shí)驗(yàn)而設(shè)立了抗菌實(shí)驗(yàn)管理士制度。這一制度要求廠商必須在公司內(nèi)設(shè)立抗菌實(shí)驗(yàn)管理士。抗菌實(shí)驗(yàn)管理士具有接受認(rèn)定培訓(xùn)具有專門知識(shí)和技能，對(duì)抗菌加工制品（抗菌劑）的質(zhì)量管理起了很重要的作用。
３、SIAA的標(biāo)志
下面就SIAA標(biāo)志作一說(shuō)明。
SIAA標(biāo)志的意義在于『通過(guò)在抗菌加工制品等貼附SIAA標(biāo)志、進(jìn)行用JIS Z 2801方法的抗菌評(píng)價(jià)和以的指南作自主管理的同時(shí)，對(duì)該制品所使用抗菌劑的種類、加工方法以及加工部件等標(biāo)識(shí)，以使消費(fèi)者能選擇品質(zhì)優(yōu)良和安全性確保的抗菌加工制品、達(dá)到促進(jìn)關(guān)聯(lián)業(yè)界的更健全的發(fā)展和國(guó)民生活質(zhì)量的提高為目的』。
這里為SIAA標(biāo)志一個(gè)實(shí)例，在這樣基本的標(biāo)識(shí)里標(biāo)明了抗菌劑的種類、加工方法以及加工部件和登記號(hào)等。
多次講到，會(huì)員將其按抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)制定的安全性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)過(guò)耐久性實(shí)驗(yàn)后的制品，請(qǐng)具有后面將提到的JNLA認(rèn)證資格的抗菌實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以JIS Z 2801方法確保其抗菌性能后的抗菌加工制品等自主登記后，可以使用SIAA標(biāo)識(shí)。
這個(gè)標(biāo)識(shí)的最大特征是能說(shuō)明抗菌加工制品雖然不是『JIS制定商品（工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法的19條的7款）【JIS標(biāo)識(shí)指定商品】』，但為表示『JIS Z 2801抗菌適合』的唯一標(biāo)識(shí)。
從這個(gè)角度講，我們非常希望在抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)聲譽(yù)日益增高的同時(shí)，SIAA標(biāo)識(shí)也能成為得到消費(fèi)者的信賴的標(biāo)識(shí)，從而促進(jìn)抗菌加工制品業(yè)界的健康發(fā)展。
４．JNLA制度
接下來(lái)就JNLA制度作簡(jiǎn)單的介紹。
JNLA實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定制度是由IAJAPAN運(yùn)營(yíng)的、基于工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法而實(shí)施的一個(gè)程序。
換言之，是『由獨(dú)立法人制品評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)（NITE）理事長(zhǎng)名義認(rèn)定具有實(shí)施非制定品目的JIS規(guī)定的（或引用的）實(shí)驗(yàn)技術(shù)能力的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)』的程序。
這個(gè)認(rèn)定程序是基于國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC要求的，IAJAPAN以ISO/IEC 17025作為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定。被認(rèn)定過(guò)的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以發(fā)行含認(rèn)定標(biāo)識(shí)的用認(rèn)定過(guò)的實(shí)驗(yàn)方法的實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明書。
由于IAJAPAN是國(guó)際相互認(rèn)證協(xié)定（MRA）簽署機(jī)構(gòu)，這種說(shuō)明書在國(guó)際上是通用的。
５．抗菌實(shí)驗(yàn)方法的ISO化
最后，講講抗菌實(shí)驗(yàn)方法的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化（ISO化）問(wèn)題
日本作為提案國(guó)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)具有非常重要的意義。
作為抗菌實(shí)驗(yàn)方法的JIS Z 2801是日本開發(fā)的有關(guān)塑料等抗菌實(shí)驗(yàn)的方法。講這一日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（JIS）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化（ISO化）對(duì)SIAA來(lái)說(shuō)也是非常重要的課題、這是將從日本抗菌市場(chǎng)向國(guó)際性抗菌市場(chǎng)邁進(jìn)過(guò)程中所必須作的工作。因此，SIAA在2000年設(shè)立了ISO準(zhǔn)備委員會(huì)，為JIS的ISO化與相關(guān)的部門機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)和作一些準(zhǔn)備工作。進(jìn)而，在2003年啟動(dòng)了ISO化3年計(jì)劃，在成立ISO推進(jìn)委員會(huì)的同時(shí)，SIAA從產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)省獲得了ISO化的經(jīng)費(fèi)預(yù)算。同時(shí)，作為第三者組織的ISO國(guó)內(nèi)研究委員會(huì)也已成立，開始從專業(yè)角度收集相關(guān)意見建議。
如果進(jìn)展順利，將于2004年提出ISO/TC61提案、2005年作出最終草案以及在2006年完成ISO化工作。當(dāng)然，我們要努力克服其間的種種困難。為此，要征得P-Members19個(gè)國(guó)家的贊同的同時(shí)，獲得O-members14個(gè)成員國(guó)之一中國(guó)的贊同也同樣非常重要，我們非常希望得到CIAA的同仁們的大力協(xié)助。
SIAA2003年的活動(dòng)安排主要是與歐洲的研究組織IBRG進(jìn)行基于JIS法實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)的共同實(shí)驗(yàn)。同時(shí)，為積累ISO提案所必須的數(shù)據(jù)，在日本國(guó)內(nèi)的實(shí) 驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施必要的實(shí)驗(yàn)。進(jìn)而，在下個(gè)月荷蘭召開的ISO/C61大會(huì)上準(zhǔn)備提交『有關(guān)抗菌實(shí)驗(yàn)的事前說(shuō)明（Presentation）』。
以上是我對(duì)抗菌制品技術(shù)協(xié)會(huì)的運(yùn)營(yíng)機(jī)制和抗菌實(shí)驗(yàn)方法的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題所作的說(shuō)明。
今后，希望大家繼續(xù)理解和支持SIAA的活動(dòng)。同時(shí)也祝CIAA的同仁們事業(yè)興旺發(fā)達(dá)。
我的報(bào)告到此結(jié)束，謝謝大家。