日本抗菌制品技術協(xié)會（SIAA）的運營機制

－面向抗菌實驗方法的國際標準化－

女士們、先生們，你們好！
我是日本抗菌制品技術協(xié)會SIAA的副會長、石塚硝子株式會社Advanced Glass Company的大西。
首先，我要衷心地感謝中國抗菌材料及制品行業(yè)協(xié)會，使我可以繼去年的川本會長之后，再次有與中國同仁交流的機會。
今天我主要就SIAA的運營機制和抗菌實驗方法的ISO化作一個介紹。
翻譯由SR商事的魏鋒女士擔當。
介紹內容的順序和已發(fā)表的提綱相同，大家可參照提綱的順序。
１．抗菌制品技術協(xié)會（SIAA）的歷史。
首先就SIAA的歷史作一個介紹
SIAA是于1993年5月，由其前身“含銀等無機抗菌劑研究會”的9個含銀抗菌劑廠商發(fā)起成立的。
其成立的背景是，為了防止傳統(tǒng)工業(yè)常采用的有機抗菌劑而造成的塑料劣化，采用無機抗菌劑的塑料制品正逐漸在市場上推廣。但是當時市場上抗菌的標準各式各樣，使得抗菌市場的發(fā)展很不規(guī)范。
后來，隨著抗菌劑及其制品的安全性以及測試方法（也稱為貼膜法，后來成為JIS標準）的研究及標準化進展，于1998年6月，由新的無機抗菌劑廠商及有機抗菌劑廠商、抗菌試驗機構以及學者們廣泛的參加而改稱為『日本抗菌制品技術協(xié)會』。
同時在日本國內有關由MRSA導致的醫(yī)院內交叉感染和由病原性大腸桿菌O－157導致的食物中毒事件被媒體大量報道。同時大量消費者也成為抗菌呼聲的高漲者。另一方面，國民生活中心也指責抗菌制品的質量無法保障，經濟產業(yè)?。ó敃r為通商產業(yè)?。┮渤惺苤仨氈贫咕破焚|量標準的壓力。
承擔起這一歷史使命的就是我們的抗菌制品技術協(xié)會。
目前，協(xié)會共有135個會員，幾乎包容了除纖維制品以外的所有抗菌制品關聯(lián)單位。
另外，抗菌纖維制品也已由JAFET的團體制定的評價方法監(jiān)管。
SIAA的基本理念是以自主管理和情報公開為基本原則、公布有關抗菌劑和抗菌制品的安全性與質量標準、對各生產商自主登記的制品賦予（SIAA)協(xié)會標志，為消費者能安心地購買抗菌制品提供重要地依據。
２．抗菌制品技術協(xié)會的運營機制
現在就SIAA的具體運營機制作一簡單的介紹。
①會員
首先就會員的資格作一個說明。
會員分為4種。起初只有正會員、贊助會員和特別會員3種，后來增加了準會員制度。
正會員是SIAA的核心成員，要交納入會費和年會費、同時要設置管理責任人和具有自主登記權的會員（后面將要詳細說明）。
會長、副會長和專務理事由從這些正會員和特別會員中選任。常務理事和理事由正會員、贊助會員和特別會員中選拔。同時，正會員還具有總會的表決權。所有會員都積極地拓展抗菌市場。
贊助會員主要是實驗檢測機構。這些會員的入會條件是必須具備實施JIS的抗菌實驗條件和完備的質量保證體系。最近，這些會員中也包含具有以后將說明的JNAL認定資格的檢測機構。
特別會員主要由抗菌專家組成，即由大學的教授等學者組成。其目的是希望能對SIAA的運營提出各種建設性建議的相關人士們成為協(xié)會的會員。
新設立的準會員主要是由不具備正會員的條件而又對協(xié)會充滿興趣的流通領域的成員構成。但是，他們不能參加協(xié)會的運營。
②自我認證與自主登記
下面就作為SIAA的主要運營方式——自我認證和自主登記制度具體說明。
SIAA的標志不僅代表SIAA協(xié)會，而且標志著是已通過自我認證（Self-imposed Authorization）的抗菌制品（Antimicrobial Article）。
就這一點來說是與一般協(xié)會不同的，因而SIAA具有獨特的便利之處。
目前，已進入產品責任都由生產廠商負責（Product Liability）的時代。而SIAA僅要求會再SIAA的基本指導方針下自我管理和自我保證。
因此，入會時要求履行選任『抗菌劑及抗菌制品的管理責任者』和『自主登記質量和安全性』的義務。
從文字上也可理解，管理責任者應是有關會員企業(yè)的抗菌制品（抗菌劑）的總責任人。
在SIAA登記時僅限1人，當會員企業(yè)有多個抗菌制品事業(yè)部生產形態(tài)各異的抗菌制品時，也可以有多名的管理責任者成為共同會員。
總之，管理責任者對與抗菌制品（抗菌劑）有關的安全性?質量?抗菌評價?標識和使用方法等負有全部的責任，在企業(yè)中應有一定的地位和必要的相關知識。
SIAA要求管理責任者有參加研討會的義務、定期參加脫產研修的義務。研討的內容包括了有關抗菌的廣泛的知識。同時，不管是否貼附SIAA標識，都有進行自主登記的義務。當然，確保后面要講的制品的安全性和抗菌性能是登記的內容之一，其情報都將在網上公開，為消費者安心購買抗菌制品提供必要的情報。
③安全性的標準
其次，就安全性作具體說明。
基本上來說，抗菌劑的安全性有4項得到確認時就可以進行初步登記。
首先，急性經口毒性的LD50值必須大于２０００mg/Kg。
這個指標表明為非劇毒或毒物而以普通藥劑看待。以前，最大可做到５０００mg/Kg的投與量，但考慮到動物愛護協(xié)會對動物實驗反對僅做到2０００mg/Kg的最大投與量。最近，開始研究不用動物實驗而僅靠微生物來作同樣的評價方法。
皮膚一次刺激性的指標定為『沒有刺激反應或者是刺激性弱』即P.I.I值小于2。以前僅以這種實驗來評價對皮膚的影響。后來，市場上發(fā)現鎳等金屬能導致皮膚過敏癥等問題，而開始要求作皮膚過敏性實驗。
變異性是觀察有無誘起變異性的實驗，當然要求陰性。
皮膚過敏性是耐過敏性的實驗也要求必須為陰性。
除以上4點SIAA安全性規(guī)定以外，根據抗菌劑使用的用途，也有一些法律和規(guī)章要求的必要的安全性保證。
最近，也有要求實施細胞性毒性試驗的情況出現。
抗菌加工制品中使用的抗菌劑的安全性則必須在試驗濃度以下使用，而當用稀釋劑稀釋后確認安全性時則必須在確認濃度的1/2以下使用。換言之，要求200％的安全率成為抗菌加工制品設計時最重要的一點。
④抗菌性能的標準
下面就抗菌性能的標準作一說明。
對抗菌劑抗菌性能的要求原則上必須以最小發(fā)育抑制濃度（MIC）來評價。其MIC值在８００μg/ｍｌ以下才能作為抗菌劑被認可。
另一方面，抗菌加工制品的抗菌性能是根據JIS Z 2801　５．２條款規(guī)定的方法，即實驗結果抗菌活性值必須大于2.0。
這些實驗中的抗菌加工制品還必須經過模擬抗菌加工制品的使用條件下的耐水性和耐光性等抗菌力持續(xù)性實驗的測試。
這項JIS標準法是通過整理原來是用來評價塑料表面的抗菌性能的貼膜法，推廣到各個領域抗菌加工制品都適用的『抗菌加工制品－抗菌性實驗方法?抗菌效果』，于2000年12月20日制定。
其背景是1999年5月經濟產業(yè)?。ó敃r的通商產業(yè)?。┌l(fā)行的『抗菌加工制品指南—面向新規(guī)定的制定』文件中『抗菌效果的實驗方法應適用能應對各種抗菌加工制品的抗菌效果評價方法的有關日本工業(yè)標準（JIS）所制定的方法』表述內容的具體方法JIS Z 2801。
這項JIS標準法不僅是歷來試驗方法的標準化，而且其特征是制定了抗菌效果的指標。
也就是說，JIS Z 2801?。担睏l款里包含了以前制定的纖維的抗菌實驗方法JIS L 1902的內容。
因此，SIAA將JIS Z 2801作為自己試驗方法也正說明了SIAA的理念。這就是，JIS是『任何人只要具備一定器具就能做同樣的試驗』，也就是說是消費者評價市場上抗菌加工制品的方法。另一方面，SIAA作為廠商（生產者?銷售者）的團體，對于生產和售出的抗菌加工制品的質量管理是很重要的，此外，還包含設計質量的管理部分。也就是說，在設計所使用抗菌劑的安全性和性能規(guī)格的同時還考慮到了有關抗菌實驗的設計質量。
這就是SIAA所規(guī)定的『有關質量和安全性的自主規(guī)格』中的『無加工試料片必須是沒有做過抗菌加工的制品。無加工試料片必須是與實驗試料相同材料和加工方法制得的。當然，無加工試料片不能得到時，也可用化學組成及結構的同質的材料※以同樣的加工方法制得的試料代替。這種情況下必須在試驗方法中標明無加工試料的成分?！谶@里，同質的材料是指化學成分和化學結構相同的材料』。也就是說，廠商必須比較無加工實驗片和加工試驗片的抗菌效果后才能作出有無抗菌性能的判斷。
在市場上出現的制品中，在極端的情況下，可能出現『不加入抗菌劑而具備抗菌效果的制品』。眾所周知，有些種類的樹脂本身具有抗菌效果。這種制品以抗菌加工制品的名目在市場上出現時由于具有抗菌效果，消費者很難區(qū)分它們與摻入抗菌劑的加工制品的區(qū)別。另一方面，由于沒有進行抗菌效果成分物質安全性的登記，消費者這樣就容易購進沒有安全保障的制品。
出現這種情況，就是違反了SIAA的基本政策『協(xié)會會員應向消費者提供品質優(yōu)良和安全性確保的抗菌加工制品、必須標明自主管理等必要的指南和以關聯(lián)業(yè)界的更健全的發(fā)展和國民生活質量的提高為目的』。
現在，說明為什么要提出抗菌活性值在2.0以上。SIAA為了抗菌實驗的可重復性下了很大的大功夫。比如，將覆蓋試驗片膠帶裝入塑料密封袋，這是對細菌無影響而使試驗片和膠帶間的菌液保持均勻一致的最好素材。同時，用１／５００ＮＢ的培養(yǎng)基使細菌穩(wěn)定化。這些菌液的調配時也不用可能對抗菌活性由影響的生理鹽水而用純凈水。此外，對于抗菌活性值，由于考慮到排除實驗操作和微生物處理等造成的散落造成統(tǒng)計上誤差因素設定為2.0以上。其它如實驗條件的具備與否、用無加工試驗片的實驗結果來制約等。SIAA還為了實施該抗菌實驗而設立了抗菌實驗管理士制度。這一制度要求廠商必須在公司內設立抗菌實驗管理士。抗菌實驗管理士具有接受認定培訓具有專門知識和技能，對抗菌加工制品（抗菌劑）的質量管理起了很重要的作用。
３、SIAA的標志
下面就SIAA標志作一說明。
SIAA標志的意義在于『通過在抗菌加工制品等貼附SIAA標志、進行用JIS Z 2801方法的抗菌評價和以的指南作自主管理的同時，對該制品所使用抗菌劑的種類、加工方法以及加工部件等標識，以使消費者能選擇品質優(yōu)良和安全性確保的抗菌加工制品、達到促進關聯(lián)業(yè)界的更健全的發(fā)展和國民生活質量的提高為目的』。
這里為SIAA標志一個實例，在這樣基本的標識里標明了抗菌劑的種類、加工方法以及加工部件和登記號等。
多次講到，會員將其按抗菌制品技術協(xié)會制定的安全性標準和經過耐久性實驗后的制品，請具有后面將提到的JNLA認證資格的抗菌實驗機構，以JIS Z 2801方法確保其抗菌性能后的抗菌加工制品等自主登記后，可以使用SIAA標識。
這個標識的最大特征是能說明抗菌加工制品雖然不是『JIS制定商品（工業(yè)標準化法的19條的7款）【JIS標識指定商品】』，但為表示『JIS Z 2801抗菌適合』的唯一標識。
從這個角度講，我們非常希望在抗菌制品技術協(xié)會聲譽日益增高的同時，SIAA標識也能成為得到消費者的信賴的標識，從而促進抗菌加工制品業(yè)界的健康發(fā)展。
４．JNLA制度
接下來就JNLA制度作簡單的介紹。
JNLA實驗機構認定制度是由IAJAPAN運營的、基于工業(yè)標準化法而實施的一個程序。
換言之，是『由獨立法人制品評價技術機構（NITE）理事長名義認定具有實施非制定品目的JIS規(guī)定的（或引用的）實驗技術能力的實驗機構』的程序。
這個認定程序是基于國際化標準ISO/IEC要求的，IAJAPAN以ISO/IEC 17025作為認定標準對實驗機構進行認定。被認定過的實驗機構可以發(fā)行含認定標識的用認定過的實驗方法的實驗結果證明書。
由于IAJAPAN是國際相互認證協(xié)定（MRA）簽署機構，這種說明書在國際上是通用的。
５．抗菌實驗方法的ISO化
最后，講講抗菌實驗方法的國際標準化（ISO化）問題
日本作為提案國制定國際標準具有非常重要的意義。
作為抗菌實驗方法的JIS Z 2801是日本開發(fā)的有關塑料等抗菌實驗的方法。講這一日本工業(yè)標準（JIS）國際標準化（ISO化）對SIAA來說也是非常重要的課題、這是將從日本抗菌市場向國際性抗菌市場邁進過程中所必須作的工作。因此，SIAA在2000年設立了ISO準備委員會，為JIS的ISO化與相關的部門機構協(xié)調和作一些準備工作。進而，在2003年啟動了ISO化3年計劃，在成立ISO推進委員會的同時，SIAA從產業(yè)經濟省獲得了ISO化的經費預算。同時，作為第三者組織的ISO國內研究委員會也已成立，開始從專業(yè)角度收集相關意見建議。
如果進展順利，將于2004年提出ISO/TC61提案、2005年作出最終草案以及在2006年完成ISO化工作。當然，我們要努力克服其間的種種困難。為此，要征得P-Members19個國家的贊同的同時，獲得O-members14個成員國之一中國的贊同也同樣非常重要，我們非常希望得到CIAA的同仁們的大力協(xié)助。
SIAA2003年的活動安排主要是與歐洲的研究組織IBRG進行基于JIS法實驗方法的評價的共同實驗。同時，為積累ISO提案所必須的數據，在日本國內的實 驗機構實施必要的實驗。進而，在下個月荷蘭召開的ISO/C61大會上準備提交『有關抗菌實驗的事前說明（Presentation）』。
以上是我對抗菌制品技術協(xié)會的運營機制和抗菌實驗方法的國際標準化問題所作的說明。
今后，希望大家繼續(xù)理解和支持SIAA的活動。同時也祝CIAA的同仁們事業(yè)興旺發(fā)達。
我的報告到此結束，謝謝大家。